Hárman vakultak meg a hamis klinikai kísérlettől

A menthetelen betegek viszont kétségbeesetten kapaszkodnak minden lehetőségbe és úgy érzik, nincs idejük a hosszú procedúrára. Ezzel élt vissza az a floridai klinika, ahol fizetség fejében fiktív klinikai kísérlet ürügyén saját zsírsejtekből nyert őssejteket juttattak a visszafordíthatatlan szemkárosodásban szenvedő idősek szemébe, végleges és drasztikus károsodást okozva – adta hírül az Origo.

A három, 72 és 88 év közötti női páciens időskori makuladegenerációban szenvedett, amely meglehetősen gyakori, a szemideghártyát megtámadó és progresszív látásvesztést okozó szembetegség. A beavatkozás előtt a látási indexük 20/30 és 20/200 között mozgott, ám Thomas Albini, a Miami Egyetem klinikai szemésze szerint most már valószínűleg véglegesen elvesztették látásukat, bár kettejüket még kezelték az egyetemen az őssejtterápia szövődményei miatt. „Ha lehetetlennek nem is merném mondani, mindenképp rendkívül valószínűtlen, hogy visszanyerjék látásukat"– vélekedett a szakember.

Az eset egyik különösen riasztó vonatkozása, hogy a páciensek közül ketten az USA Nemzeti Orvostudományi Könyvtárai, az NLM által üzemeltetett ClinicalTrials.gov hivatalos kormányzati honlapon találtak rá a megtévesztő klinikai kísérletre, ahol az a „Vizsgálat a száraz makuladegeneráció kezelése céljából intravitreálisan befecskendezett sejtek biztonságosságának és hatásának felmérése" címmel jelent meg. A ClinicalTrials.gov elvben a valós, engedélyezett klinikai vizsgálatok adatainak és eredményeinek nyilvántartására szolgál. Albini elmondása szerint volt is olyan a páciensek közül, aki azt hitte, valódi klinikai kísérletben vesz részt,
noha sem az általuk aláírt beleegyező nyilatkozat, sem a nekik átadott egyéb írásos dokumentáció nem említett ilyesmit.

„Sokan fűznek nagy reményeket az őssejtekhez, és az ilyen típusú klinikák azokat az elkeseredett betegeket szólítják meg, akik az őssejtekbe vetik utolsó reményüket. Az ebben az ügyben érintett nőbetegek azonban olyan klinikai vállalkozásnak lettek alanyai, amely messze kockázatosabb volt az elfogadhatónál" – kommentálta Albini. A betegek egyenként 5000 dollárt fizettek a beavatkozásért, ami már önmagában intő jel lehetett volna: a cikk szerzői hangsúlyozzák, hogy igazi klinikai kísérletben sosem kérnek pénzt a résztvevőktől.

„Nincs tudomásom semmiféle legitim kutatásról, legalábbis a szemészet területén, amely a betegek által finanszírozott módon működne" – írta a szakember.

Semmi sem bizonyította az eljárás hatékonyságát

A szemklinikán, amelyet a cikkben nem neveznek meg, a betegekből hasi zsírszövetet távolítottak el, és vért vettek hagyományos módon. A zsírszövetet enzimatikusan kezelték az őssejtek kinyerése céljából, a vérből pedig vérlemezkékben feldúsított vérplazmát preparáltak. Az őssejteket a vérlemezke-dúsított plazmába keverték, és az így kapott készítményt befecskendezték a betegek szemének üvegtestébe. A páciensek beszámolója szerint az egész procedúra egy óráig sem tartott. Az, hogy mindkét szemet egyidejűleg kezelték, szintén gyanút kellett volna, hogy ébresszen – teszi hozzá Albini és Goldberg –, hiszen a legtöbb orvos óvatosságból előbb csak az egyik szemen alkalmazta volna a kísérleti kezelést, majd megfigyelte volna a reakciót, és csak pozitív eredmény esetén tért volna rá a másik szem kezelésére…

Goldberg és Albini ugyanakkor egyetértenek abban, hogy még ha az eljárást éppenséggel kifogástalanul hajtották is végre a klinikán, akkor sem támasztotta alá semmilyen bizonyíték, hogy a módszer elősegíti a látás helyreállítását. Valójában nagyon kevés adat szól amellett, hogy a zsírból kinyerhető őssejtek képesek lennének akár az ideghártya, akár a mögötte található pigmenthám sejtjeivé differenciálódni. Márpedig ezek azok a sejttípusok, amelyek kulcsszerepet töltenek be a makuladegenerációban, és amelyek ezért egyes, kifejlesztés alatt álló gyógyeljárások célpontjául szolgálnak.

Már nem lehet jelentkezni a kísérletre

„Számos emberi betegség esetében bőséges és jól megalapozott bizonyíték igazolja az őssejtterápia gyógyító potenciálját, de ettől még nem védhető, ha valaki egy klinikai kísérletet nem tervez meg kellőképpen, vagy pusztán preklinikai eredményekre alapozza azt" – hangsúlyozza Goldberg. A szóban forgó kísérlet a jól átgondolt klinikai vizsgálatok szinte minden ismérvét nélkülözte: nem állt mögötte laboratóriumi munkával alátámasztott hipotézis, a betegeket nem osztották kezelt és kontrollcsoportokba, és nem készült terv sem az adatgyűjtésre, sem a betegek utánkövetésére. „Ez már egy egész sor nyilvánvaló rendellenesség" – mondta Albini.

Goldberg megjegyezte: a ClinicalTrials.gov-on közzétett vizsgálati kiírásokat senki se ellenőrzi tudományos helytállóság szempontjából.
Bár a nevezett vizsgálat még mindig fenn van a honlapon, jelentkezni már nem lehet rá, mert – amint az oldal fogalmaz – „a kísérlet a résztvevők toborzását megelőzően lezárásra került". Tudható továbbá, hogy a floridai klinikán már nem végeznek hasonló beavatkozást, bár páciensek továbbra is látogatják az intézményt…

*Az anyag megjelentetését a Splendidea Communications Kft. támogatta