azaz, hogy sem anyagi, sem egyéb érdekük nem befolyásolja a véleményüket, döntésüket az adott gyógyszerjelöltekkel kapcsolatban.
Az Európai Bizottság felülvizsgálja a tudományos véleményt
Az EMA fent ismertetett módon kialakult tudományos véleményét az Európai Bizottság még felülvizsgálja, és ha ennek a vizsgálatnak pozitív a kimenetele, megadja az Európai Unióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. Ezt a lépést követi a vakcinák úgynevezett adoptálása, vagyis bevezetése a nemzeti egészségügyi rendszerekbe. Ez azt jelenti, hogy a tagállamok illetékes hatóságai döntenek az újonnan engedélyezett vakcinák bevezetéséről és az oltási eljárásmódról.
A vakcinát tehát csak a hatósági jóváhagyás és alapos minőség-ellenőrzés után vezetik be a nemzeti egészségügyi rendszerekbe. Ennek az eljárásnak a részletei eltérőek lehetnek az egyes tagállamokban, de az minden esetben biztos, hogy az Európai Unió piacára bocsátott minden vakcina minden gyártási tételét – annak az engedélyben megadott minőségére – megvizsgálják, mielőtt a betegekhez kerülne.
A szigorú vizsgálatokat engedéllyel rendelkező laboratórium végzi, és a tételeknek meg kell felelniük a hatóságok által jóváhagyott előírásoknak. A közegészségügyi immunizálási programokban használt vakcinák esetében egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium további független ellenőrzést végez minden oltási tétel esetében.
Összegzésül: az EMA tehát nem végez vizsgálatokat, csak azok fentiekben leírt dokumentációját értékeli és szükség esetén további kiegészítő adatok benyújtását kéri. Mint Gyurasics Ágnes hangsúlyozza, „a hatóságok munkáját törvények szabályozzák, folyamatosan képzett szakemberek dolgoznak ott előírt minőségbiztosítási rendszerben. Annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb gyógyszer mielőbb a betegekhez kerülhessen”. Mint kiemeli, a hippokrátészi tétel, vagyis, hogy
„a beteg érdeke a legfőbb törvény”, máig érvényes.
Nyitókép: MTI/Illyés Tibor, Egy egészségügyi dolgozó előkészíti a Pfizer–BioNTech-koronavírus elleni vakcináját a beadás előtt a budapesti Semmelweis Egyetem Városmajori Szív-és Érgyógyászati Klinikáján 2021. január 16-án.